【48812】南昌沪士达立异产品可吸收止血明胶海绵获批NMPA三类注册证

  2023年12月20日，从NMPA得悉，南昌沪士达医疗科技有限公司研制的可吸收性明胶止血海绵临床试验 注册成功上市，国械注准。 可吸收性明胶止血海绵该产品选用来源于猪皮为质料的药用明胶，本产品适用于外科手术过程止血。该产品的上市利于下降临床医治费用，使更多患者获益。

  其间南京西格玛医学技能股份有限公司作为CRO全程参加了研讨者会，全国大三甲医院，一同展开临床试验计划规划，临床operation，数据办理，计算分析，临床辩论。南京西格玛医学技能股份有限公司作为长时间协作单位，进行协作，取得了很多的注册证。

  跟着这款产品获批上市，标志着公司在止血范畴范畴又迈出了医疗产业化的重要一步，企业将坚定信心，开拓立异，砥砺前行，在新材料、新技能、新产品研制道路上探究行进，以愈加优质的产品服务社会，将公司打造成国内抢先，世界一流的高科技企业，为医疗健康工作展开奉献民族力气。

  本次临床试验规划选用科学规划和数据，契合辅导准则的计划规划，在全国大三甲医院等全国多家闻名中心展开完结。我公司将以老练的团队，完善的规范，强有力履行SOP，助力更多产品上市！做申办者老练的协作伙伴！挑选咱们，离成功更近一步，更快一步！

  南京西格玛医学据守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为中心的服务理念，推进临床试验愈加专业化与功率化，继续晋级数字化办理技能，充沛的使用本身渠道资源优势，更好地赋能客户，推进更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械职业的立异展开，为更多患者谋福祉。

  南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专门干医疗器械临床研讨的立异型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械供给临床试验专项服务、临床研讨、计划编撰、计算分析、数据办理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽察和注册申报的全体解决计划。 自2009年树立至今，多年评为高新技能企业，江苏省医疗器械协会会员，经过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学树立联合工作站。已成功为国内外近百家客户供给专业方面技能服务，成功完结医学计划规划编撰、计算、稽察、临床试验、注册申报等，并树立长时间安稳的协作伙伴关系。触及首要的20余个医治范畴，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院展开协作，并在国内首要省市建立一站式服务，与全国80%的临床试验组织密切协作，具有一支中、高层安稳并依照世界规范（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完好规范具体的规范操作规程（SOP），供给契合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床点评陈述，成功完结NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目屡次经过国家局、省局和外部审阅和稽察。为更好服务便利客户，咱们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。

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